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新药法实施,药企着急的8个问题

作者:北重楼 来自:蒲公英

编者:作为药企,新药法实施后,最关心的是我怎么做。这些问题,可能对于政策的制定层面,可能早有答案。在配套的法规出台之前,希望监管部门能收集问题,以问答的形式,一一回应并公布,以更好地推进新药品管理法的实施。

《药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号令)于2019年12月01日正式实施,围绕着药品管理法实施,国家局于2019年11月29日(星期五)连夜发布了《国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)》(简称103号公告),很辛苦。

但是对照药品管理法内容,由于部分配套的部门规章还在制定中,仍有不少法规条款让企业着急,现整理如下:

一、根据《药品管理法》第49条要求,标签或者说明书需要注明上市许可持有人及其地址。

问题:企业是否需要向省局注册处提交标签说明书备案申请还是企业自主增加?企业原有未使用完的旧标签或者说明书是2019年12月01日起就不能使用按要求销毁,还是可以使用一段时间(3个月还是6个月?)?

二、根据《药品管理法》第37条要求,“药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。”

问题:药品管理法2019年12月01日开始实施,那么2020年年初是否需要向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交2019年年度报告,年度报告具体要求有哪些?怎么提交?纸质还是通过网络平台提交?

三、103号公告第三项关于药品GMP、GSP管理要求:自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。

问题:支持开展药品生产许可验收或药品经营许可验收的新修订《药品生产监督管理办法》和《药品经营监督管理办法》目前还尚未发布,如果在2019年12月01日GMP证书或GSP证书到期企业以及新开办药品生产企业如何申请药品生产许可证验收或药品经营许可证验收?除了等待还有什么办法吗?

四、根据《药品管理法》第36条要求:药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。

问题:目前已知最新消息,建设药品追溯系统,明年底前率先实现疫苗和国家集中采购使用药品“一物一码”,并可由公众自主查验。,那么其它品种怎么办?如果没实施是不是按第127条进行处罚?

五、根据《药品管理法》第79条要求:“第七十九条 对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。”

问题:新修订《药品注册管理办法》何时发布?在此期间企业变更如何申报、备案或报告?

六、根据《药品管理法》第44条要求:“第四十四条 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得编造。”

问题:新批准的药品国家局在颁发药品注册批件的同时附有药品生产工艺,那么十年前、二十年批准以及之前地标升国标的药品颁发批件只附有质量标准和标签说明书没有生产工艺附件怎么办?是以再注册申报工艺为准还是以之前原始申报工艺准?

七、根据《药品管理法》要求对于制剂使用的原辅料进行关联审评,

问题:企业根据需要增加原辅料和内包材供应商,如何申报?直接向国家局递交补充申请资料还是向省局递交补充申请资料?增加原料供应商还能还有《药品注册管理办法》能依据,增加辅料和内包材供应商呢?申请资料要求?

八、根据《药品管理法》和103号公告,取得药品注册证书的药企或研究机构为药品上市许可持有人,

问题:如果上市许可持有人需要委托生产或销售药品,如何进行委托申请?申请资料要求?向省局还是向国家局申请?委托生产质量协议指南要求是什么?

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